2024年是澳門回歸祖國25周年！致力于成為全球領先的細胞基因前沿創新技術驅動的生物制藥企業合源生物宣布，其首個核心產品源瑞達?（納基奧侖賽注射液）已獲澳門特別行政區政府藥物監督管理局批準上市。這不僅意味著中國自主研發的首款白血病細胞治療藥物——源瑞達?（納基奧侖賽注射液）將成功入駐澳門，更重要的是，它將為澳門乃至東南亞地區的血液腫瘤患者提供了新的突破性治療選擇和生存希望。
源瑞達?（納基奧侖賽注射液）是首款具有中國全自主知識產權CD19 CAR-T細胞治療產品，也是首款中國白血病治療領域的CAR-T產品，于2023年11月獲得國家藥品監督管理局批準上市。源瑞達?具有廣泛的適應癥布局，除已獲批上市的成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病適應癥外，2024年9月，源瑞達?治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤的新藥上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理。10月，源瑞達?治療自身免疫疾?。y治性系統性紅斑狼瘡相關免疫性血小板減少癥）的新藥臨床試驗申請獲默示許可。同時，源瑞達?治療兒童復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病以及多類型自身免疫性疾病等多個適應癥的臨床研究工作也在穩步推進中。
作為首款中國白血病治療領域CAR-T細胞治療產品，源瑞達? 已獲CSCO（中國臨床腫瘤學會）和中華醫學會等多部診療指南推薦；已覆蓋近90家國內頂尖血液病治療醫院，真實世界療效和安全性受到醫生和患者的高度認可。近日《Blood Advances》發表了48例患者隨訪2年的結果表明，源瑞達?（納基奧侖賽注射液）在治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病中的表現出令人鼓舞且持久的反應，且具有可控的安全性。
中國醫學科學院血液病醫院(中國醫學科學院血液學研究所)臨床首席專家、國家血液系統疾病臨床醫學研究中心主任王建祥教授表示：
“祝賀納基奧侖賽注射液在澳門獲批上市！作為我國首個自主研發的靶向CD19 CAR-T藥物，納基奧侖賽注射液在包括成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病、復發或難治性大B細胞淋巴瘤、兒童和青少年復發難治急性B細胞淋巴細胞白血病的臨床研究和真實世界臨床實踐中均展示了顯著的臨床獲益和可控的安全性，在自身免疫性疾病的探索臨床研究中也取得了積極的臨床數據。期待納基奧侖賽注射液未來能在更多地區和國家獲批，讓更多全球患者獲益于中國原研先進CAR-T療法?！?/em>
合源生物CEO呂璐璐博士表示：
“正值澳門回歸祖國25周年這一重要時刻，源瑞達?在澳門順利獲批，這是一個激動人心的里程碑。我們致力于推動源瑞達?臨床價值的最大化，不僅通過在白血病、淋巴瘤、自身免疫性疾病等多個疾病領域的全面布局，以及持續擴大源瑞達?在全球范圍內多個國家和地區的獲批上市，此次在澳門的獲批為其進一步全球化拓展奠定了良好的基礎。合源生物將攜手澳門當地醫院為患者帶來高品質的CAR-T治療藥物，以顯著的臨床效果和嚴格的藥品質量控制，填補澳門白血病CAR-T細胞治療領域的空白，為患者點亮希望之光，并將這份優質的醫療資源延伸和輻射到更廣闊的區域，讓更多患者受益。”
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